Novartis Pharma Ag c/ Monte Verde SA s/

Datos de identificación y cita

• Carátula: NOVARTIS PHARMA AG c/ MONTE VERDE SA s/
• Tribunal: Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, Sala C
• Fecha: 01/02/2011
• Jurisdicción: C.A.B.A. - Federal
• Fuero: Constitucional - Comercial - Civil - Propiedad Industrial e Intelectual
• Magistrados: Dr. Guillermo Alberto Antelo, Dr. Ricardo Gustavo Recondo, Dra. Graciela Medina
• ID SAIJ: FA11030124
• URL: https://www.saij.gob.ar/123456789-421-0301-1ots-eupmocsollaf

Tags para análisis posterior

materia: patentes contingencia: datos no divulgados (DND) hechos clave: medicamentos genéricos, principio activo similar normas: ADPIC art. 39.2 y 39.3, Ley 24.766, Decreto 150/92, Código Civil art. 1071 doctrina: control de constitucionalidad, standing, interés legítimo resultado: desfavorable a Novartis parte favorecida: Monte Verde SA parte perjudicada: Novartis Pharma AG fuente: SAIJ

Hechos y conflicto

Novartis demandó a Monte Verde por uso indebido de datos no divulgados (DND) de su medicamento "IM", alegando que Monte Verde obtuvo autorización de ANMAT para comercializar LEUCIMAT (mismo principio activo) sin realizar estudios propios, aprovechándose de las investigaciones de Novartis. La actora pidió declaración de inconstitucionalidad del Decreto 150/92 y de la Ley de Confidencialidad, y que se condene a Monte Verde por competencia desleal.

Cuestión jurídica

Si la aprobación de un medicamento genérico basado en un principio activo ya autorizado constituye uso indebido de datos no divulgados en violación del ADPIC, y si la actora tiene legitimación para impugnar la normativa nacional.

Decisión y resultado

Desfavorable a Novartis. Se rechazó la acción. El tribunal declaró que:

1. Novartis carece de legitimación activa (standing) para impugnar la constitucionalidad del Decreto 150/92 y la Ley de Confidencialidad, por no ser propietaria de los DND (éstos pertenecen a empresas del grupo en el exterior).
2. La conducta de Monte Verde constituye ejercicio regular de un derecho (art. 1071 Código Civil) y no puede ser condenada.
3. La aprobación de productos similares basados en mismo principio activo no implica per se uso desleal de DND según el ADPIC.

Doctrina / criterio relevante

• El control de constitucionalidad exige caso concreto, interés legítimo, daño personal y relación causal entre la norma y el daño.
• Quien reclama protección de DND debe acreditar ser su propietario o tener un derecho sobre ellos.
• El sistema de aprobación abreviada de genéricos (con base en autorizaciones previas de países del Anexo I) es razonable y se funda en el poder de policía sanitario, no en derechos patrimoniales del investigador original.
• El ADPIC no exige que cada solicitante realice investigaciones propias; permite basarse en datos ya presentados ante la autoridad sanitaria, siempre que no haya "uso comercial desleal".
• La inversión en investigación se recompensa con el monopolio de explotación de la patente, no con impedir la aprobación de genéricos.

Señales para favorabilidad

Posición procesal	Favorable/Desfavorable
Titular de DND/patente	DESFAVORABLE: se limita la protección de datos de prueba frente a genéricos
Laboratorio genérico	FAVORABLE: se valida el sistema de aprobación abreviada
Estado/ANMAT	FAVORABLE: se reconoce el poder de policía sanitario y la validez del Decreto 150/92
Quien impugna constitucionalidad	DESFAVORABLE: se exige standing riguroso

Cita sugerida

NOVARTIS PHARMA AG c/ MONTE VERDE SA s/ – Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, Sala C – 01/02/2011 – SAIJ FA11030124